In overeenstemming met industriestandaarden
Door de voortdurend veranderende standaarden, zorgleveringsmodellen en regelgeving wordt de zorg voor patiënten steeds complexer. Dit is een uitdaging die we vanuit meerdere perspectieven aangaan.
-
Van gegevens naar waardevolle informatie
Veilige, betrouwbare, effectieve en snelle zorg mogelijk maken.
Met onze bewezen ervaring in het uitwisselen van gezondheidsinformatie helpen wij u gegevens om te zetten naar zinvolle informatie. Medische apparatuur, IT-best practices en compliance dienen te voldoen aan IHE en andere internationale standaarden, inclusief de relevante Europese, Britse én Nederlandse regelgeving voor digitale oplossingen voor de gezondheidszorg. Naadloze, veilige en betrouwbare connectiviteit van heterogene systemen geeft toegevoegde waarde aan gegevens en ondersteunt professionals bij het nemen van beslissingen ten behoeve van een optimale patiëntenzorg.
Neem voor meer informatie contact met ons op via privacy@parsek.com. -
Maximale veiligheid
Geen compromissen op gebruikers- en patiëntveiligheid
Onze oplossingen bieden de zekerheid dat wordt voldaan aan de vereisten van de EU-verordening voor medische hulpmiddelen MDR (Medical Device Regulation) en de MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) op het gebied van veiligheid en klinische betrouwbaarheid. In nauwe samenwerking met een team voor klinische veiligheid, bestuderen we eerst alle potentiële implicaties voor de veiligheid van patiënten en gebruikers vóórdat de oplossing wordt uitgerold.
- Privacy by Design (PbD)-raamwerk
- ISO 14971:2019 — Toepassing van risicomanagement op medische hulpmiddelen
- ISO 270X - Beheersysteem voor informatiebeveiliging
Maximale veiligheid
-
De gebruiker centraal
Balanceren tussen veiligheid, privacy, praktische bruikbaarheid en bedrijfswaarde
Het actief betrekken van belanghebbende partijen, professionele gebruikers en patiënten om zo waarde en gebruikerservaring te leveren zonder de balans te verliezen met beveiliging en privacy van gegevens.
- IEC 62366-1 - Aanbrengen van bruikbaarheids-engineering aan medische apparatuur
- WCAG 2.1 - Richtlijnen voor de toegankelijkheid van webcontent
-
Géén verrassingen bij voorschriften en richtlijnen
Flexibel in het aannemen van marktspecifieke regelgeving en specifieke vereisten voor de uitwisseling van gezondheidsgegevens
- Gebruik maken van de kennis van nationale regelgevende kaders en de specifieke uitwisseling van gezondheidsgegevens op verschillende Europese markten (het Verenigd Koninkrijk, Nederland) om oplossingen en diensten te leveren die voldoen aan alle relevante markteisen.
- De meest voorkomende IHE integratieprofielen maken authenticatie en autorisatie, auditing en gegevensuitwisseling mogelijk.
- Zie onze Integratieverklaring voor meer informatie.
ISO 13485:2016 en IEC 62304 gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) en levenscyclus voor systeemontwikkeling (SDLC). - Richtlijn medische hulpmiddelen 100% gerespecteerd. Vitaly vragenlijsten gebouwd bovenop het Vitaly Platform zijn geregistreerd als Medical Device.
- In de overgangsperiode voor registratie van medische hulpmiddelen volgens de regels van de Medical Device Regulation.
- Geregistreerd als marktdeelnemer in de Eudamed databank.
-
Voortdurende verbetering
Jaarlijkse onafhankelijk audit van kwaliteitsbeheersysteem
Om onze reis naar uitmuntendheid te beoordelen en verbeteringen te identificeren, worden we door een onafhankelijk partij geaudit op de ontwikkeling van medische hulpmiddelen, met een speciale focus op de toepassing van controlesystemen op het gebied van veiligheid, beveiliging, risicobeheersing en bruikbaarheid.
Kwaliteitsbeheer:- ISO 9001 - Kwaliteitsbeheersystemen
- ISO 13485 - Kwaliteitsbeheersystemen - medische hulpmiddelen
- IEC 62304 - Software voor medische hulpmiddelen - levenscyclusprocessen voor software
Risicobeheersing:
- ISO 14971 - Medische hulpmiddelen - toepassing van risicomanagement op medische hulpmiddelen
- ISO/IEC 27001 - Managementsysteem voor informatiebeveiliging